설치류 독성 소견에 FDA 추가자료 요구 "10~11월 부분 임상 보류 조치 해제" SK바이오팜 SK바이오팜 close 증권정보 326030 KOSPI 현재가 79,200 전일대비 4,200 등락률 -5.04% 거래량 53,007 전일가 83,400 2026.09.11 09:20 기준 관련기사 SK바이오팜 도입 뇌전증 신약, 美 FDA 부분 임상 보류 SK바이오팜, 글로벌 전문가 전진배치…전주기 R&D 강화 자금조달 애먹는 바이오텍에 손 뻗치는 제약사들 이 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상 보류 조치를 받은 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'과 관련해 비임상에서 나타난 독성 소견이 인체 안전성과 연관될 가능성은 제한적이라는 입장을 밝혔다. 파트너사 바이오헤이븐은 이르면 이달 말 추가 비임상 자료를 FDA에 제출해 오는 10~11월 중 보류 해제를 추진할 계획이다. 유창호 SK바이오팜 전략부문장은 11일 온라인 설명회에서 "계약 체결 전 실사 과정에서 해당 비임상 독성 소견을 이미 인지하고 내부 연구진과 외부 전문가를 통해 충분히 검토했다"며 "이번 부분 임상 보류에도 오파칼림을 도입해야 한다는 전략적 판단에는 변화가 없다"고 말했다. FDA는 최근 바이오헤이븐에 오파칼림의 임상 2·3상인 RISE2와 RISE3에 대해 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)를 통보했다. 오파칼림이 체내에서 대사되는 과정에서 생성되는 특정 대사체를 쥐에 투여한 비임상시험에서 독성 소견이 나타난 데 따른 조치다. FDA는 해당 소견이 설치류에 국한된 종특이적 현상인지 확인하기 위해 추가 비임상 자료를 요구했다. 유 부문장은 "이번 조치는 비임상시험에서 설치류에 특이적으로 나타난 대사 과정과 관련된 독성 소견에 따른 것"이라며 "현재까지 1200명 이상을 대상으로 진행된 임상에서는 이와 연관된 이상사례가 관찰되지 않았다"고 설명했다. 부분 임상 보류 기간에 이미 등록돼 투약 중인 환자에 대한 임상은 정상적으로 진행된다. RISE3는 지난 6월 환자 모집을 마쳐 올해 하반기로 예정된 톱라인 결과 발표 일정도 유지한다. 다만 신규 환자를 모집 중이던 RISE2는 보류가 해제될 때까지 환자 등록이 일시 중단된다. 유 부문장은 "RISE2 신규 환자 모집이 중단되더라도 조치 해제 후 충분히 속도를 높일 수 있어 전반적인 임상 타임라인에는 변동이 없을 것으로 본다"고 말했다. 바이오헤이븐은 이달 말에서 다음달 초 추가 비임상 자료를 FDA에 제출할 계획이다. SK바이오팜은 이를 토대로 10~11월 중 문제가 해소될 것으로 기대하고 있다. 보류 조치가 조속히 해제되는 경우 전체 개발 일정에 미치는 영향도 제한적일 것으로 보고 있다. 라이선스 계약은 임상 보류 문제가 해소된 뒤 종결하는 방향으로 양사가 협의 중이다. SK바이오팜은 지난달 바이오헤이븐으로부터 오파칼림과 Kv7 플랫폼을 도입하는 최대 7억9500만달러(약 1조996억원) 규모의 계약을 체결했다. 선급금은 총 4억달러로, 거래 종결 시 3억5000만달러를 지급할 예정이지만 현재까지 지급된 금액은 없다. 꼭 봐야 할 주요 뉴스 "120만원 준다더니 없던 일로 하자고?"…추석 앞두...오파칼림은 SK바이오팜이 세노바메이트에 이어 두 번째 미국 직판 신약으로 육성하려는 핵심 후보물질이다. 신경세포의 흥분성을 조절하는 선택적 Kv7.2/7.3 칼륨채널 활성제로, 회사는 기존 뇌전증 치료제와 비교해 안전성·내약성에서 경쟁력을 갖추고 있다고 본다. 올해 하반기 RISE3 톱라인 결과를 시작으로 2028년 추가 임상 결과를 확보해 이르면 2029년 미국 출시를 목표로 하고 있다. <ⓒ투자가를 위한 경제콘텐츠 플랫폼, 아시아경제. 무단전재 배포금지, AI 학습 및 활용 금지>