하나증권 "신약 임상 보류 이슈, 단기 해소" 하나증권은 15일 뇌전증 치료제 개발사 SK바이오팜 SK바이오팜 close 증권정보 326030 KOSPI 현재가 78,000 전일대비 1,400 등락률 -1.76% 거래량 117,553 전일가 79,400 2026.09.14 15:30 기준 관련기사 SK바이오팜 "국내 제약업계 최초 MSCI ESG 평가 AAA 등급" 오파칼림 임상에 FDA 제동…SK바이오팜 "인체 연관 제한적" SK바이오팜 도입 뇌전증 신약, 美 FDA 부분 임상 보류 에 대해 투자의견 '매수'와 목표주가 16만원을 유지했다. 파트너사 바이오헤이븐(Biohaven)의 신약 후보물질 '오파칼림' 임상이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 일부 보류 통보를 받았지만, 새로운 부작용이 아니라 동물실험 소견을 추가 소명하라는 요청에 그친다는 이유에서다. 앞서 10일 바이오헤이븐은 FDA로부터 오파칼림 임상 3상(RISE2)의 신규 환자 등록을 일시 중단하라는 통보를 받았다. 비임상 동물독성시험에서 발견된 특정 물질이 쥐 등 설치류에서만 나타나는 반응인지 추가로 입증하라는 취지다. 김선아 하나증권 연구원은 "이번 조치는 환자에게서 새로운 독성이나 중대한 이상반응이 발견돼 나온 것이 아니다"라며 "우울증·조증·뇌전증 등 1200명 이상에게 오파칼림이 투여돼 왔지만, 이번 소견과 직접 연관된 이상 사례는 확인된 바 없다"고 밝혔다. SK바이오팜은 오파칼림 기술을 도입하는 라이선스 계약을 맺었지만, 미국 반독점법(HSR Act) 심사가 진행 중이라 계약이 완전히 마무리되지 않아 선급금도 아직 지급되지 않았다. 김 연구원은 "회사는 계약 체결 전 실사 과정에서 이미 해당 소견을 인지하고 검토한 뒤 계약을 결정했다"며 "문제가 되지 않을 것으로 보더라도 이슈를 먼저 해결한 뒤 계약을 마무리하고 선급금을 지급하는 방향으로 협의 중"이라고 전했다. 임상 일정에 미치는 영향도 제한적일 것으로 전망됐다. 오파칼림의 주요(Pivotal) 임상 두 건 중 2028년 초 결과 발표가 예정됐던 RISE2에만 FDA 조치가 내려졌고, 이미 투약 중인 환자 600명 이상은 계속 약을 투여받을 수 있다. 6월에 환자 모집이 끝난 RISE3는 하반기 결과 발표 일정에 변화가 없다. 바이오헤이븐은 다음 달 초까지 추가 자료를 제출하고 10~11월 중 문제를 해결한다는 계획이다. 꼭 봐야 할 주요 뉴스 코스피, 오늘도 파랗게 질리겠네…美 10년물 결국 ...김 연구원은 "RISE3 결과가 긍정적으로 나온다면 RISE2 임상 속도를 높여 지연을 만회하는 것이 어렵지 않을 것"이라며 "오파칼림의 판매 예상 시점인 2029년을 늦출 근거가 아직 충분하지 않으므로 목표주가를 유지한다"고 말했다. <ⓒ투자가를 위한 경제콘텐츠 플랫폼, 아시아경제. 무단전재 배포금지, AI 학습 및 활용 금지>