HLB HLB close 증권정보 028300 KOSDAQ 현재가 32,350 전일대비 2,000 등락률 +6.59% 거래량 584,398 전일가 30,350 2026.09.15 14:55 기준 관련기사 외국인 3.3조 '팔자'…코스피 3%대 급락, 6680선 마감 상장 후 성장 모멘텀 부각된 국내 기업…추가 매수 여력 확보하려면 주주환원·수출 성장 기대 확산…실적주 담아둘 자금 운용법은 는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 냈다고 밝혔다. 15일 HLB에 따르면 이번 허가 신청은 글로벌 1/2상 'ReFocus' 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이전에 1개 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 양성 진행성·전이성 담관암(CCA) 환자에서 리라푸그라티닙은1차 평가지표인 객관적반응률(ORR) 46.5%를 기록했으며, 이는 독립평가위원회(IRC) 평가 기준이다. 주요 2차 평가지표인 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월이었으며, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.8개월로 나타났다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제로, FGFR1·3·4까지 폭넓게 억제하는 기존 비선택적 FGFR 억제제와 차별화된다. 이러한 높은 선택성에 따라 FGFR 억제제에서 흔히 나타나는 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 나타났다. 리라푸그라티닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2022년 희귀의약품 지정(ODD)과 2023년 혁신신약 지정(BTD)을 받았다. 엘레바는 올해 1월 FDA에 리라푸그라티닙의 신약허가신청서(NDA)를 제출했으며, FDA는 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정해 현재 허가 심사를 진행하고 있다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사기한은 이달 25일이다. 또한 엘레바는 FGFR2 융합·재배열이 있는 다양한 고형암을 대상으로 리라푸그라티닙의 암종불문(tumor-agnostic) 글로벌 2상 'ReFocus202'를 진행하고 있다. 꼭 봐야 할 주요 뉴스 "모든 여성에게 모욕" 나흘만에 조회수 3700만 찍...김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "리라푸그라티닙은 높은 FGFR2 선택성과 지속적인 억제 기전에 부합하는 임상적으로 의미 있는 치료 효과와 차별화된 안전성 데이터를 확인한 신약 후보"라며 "미국과 유럽연합에서의 허가 절차를 차질 없이 진행하는 한편, 암종불문 임상을 통해 리라푸그라티닙의 치료 가능성을 다양한 고형암으로 확대해 나가겠다"고 말했다. <ⓒ투자가를 위한 경제콘텐츠 플랫폼, 아시아경제. 무단전재 배포금지, AI 학습 및 활용 금지>